滅菌柜各有一個單獨的入口門和出口門，沿水平方向打開。配有門封密閉及檢漏系統(tǒng)，確保柜室的密封性能。如果檢測發(fā)現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，電腦控制系統(tǒng)將在加入環(huán)氧乙烷之前自動中止此階段。滅菌柜配有EO加藥入口，可控制進入EO氣體的溫度，可按工藝要求進行加藥和清洗。配有真空系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、內(nèi)循環(huán)風(fēng)機系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)。配有先進的控制系統(tǒng)和管理系統(tǒng)，實現(xiàn)所有參數(shù)的自動采集和控制。解析：采用通風(fēng)和加熱系統(tǒng)將產(chǎn)品上吸附的EO氣體析出。滅菌階段完成后，將處理過的產(chǎn)品移入解析室.解析室配有加熱系統(tǒng)、循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)，溫度、排風(fēng)間隙和時間可自動控制，按滅菌工藝驗證確認的時間運行，將產(chǎn)品中吸附的EO氣體析出，使產(chǎn)品殘留EO含量符合要求。

醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進行前驗證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

環(huán)氧乙烷滅菌程序需包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達到預(yù)定濃度、保持滅菌時間、鏟除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。環(huán)氧乙烷滅菌時可采用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止運用氟利昂。解析：能夠在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進行，也能夠放入專門的通風(fēng)柜內(nèi)，不該采用自然通風(fēng)法。反復(fù)輸入的空氣應(yīng)通過高效過濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內(nèi)的環(huán)氧乙烷和它的兩個副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷。試驗過量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。所以一定要處理干凈。

影響操作環(huán)氧乙烷滅菌進程的要素：濕度、溫度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時刻。濕度：在抽真空后、加藥前，此刻滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。溫度：溫度的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的適宜溫度為50±5℃?？墒钱?dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。接下來為您介紹壓力：預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌進程尤其是加濕前真空度對滅菌作用影響巨大。環(huán)氧乙烷濃度：300～1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。

環(huán)氧乙烷滅菌器屬于滅菌器的一種，大家可能都聽說過，可是對于它的滅菌步驟原理還不是很清楚，環(huán)氧乙烷滅菌器在滅菌階段包括穿刺進藥、滅菌、排氣幾個過程。環(huán)氧乙烷滅菌器在進行穿刺進藥時，需要知道一些細節(jié)，在加濕成功后，真空發(fā)生器工作，抽空到真空下限，穿刺針頂出，穿刺氣罐。ETH環(huán)氧乙烷消毒服務(wù)穿刺結(jié)束后，壓力變送器監(jiān)視壓力變化，判斷壓力是否符合要求，表明環(huán)氧乙烷氣體的濃度。在整個滅菌階段，滅菌室內(nèi)始終保持負壓狀態(tài)，避免有環(huán)氧乙烷氣體泄漏，滅菌時間由程序設(shè)定。廈門環(huán)氧乙烷消毒服務(wù)設(shè)備接下來為您介紹使用環(huán)氧乙烷滅菌器結(jié)束之后，需要進行脈動抽空排除內(nèi)室的環(huán)氧乙烷氣體。具體過程是首先抽空到18kPa，然后進空氣回升到55kPa，如此運行30分鐘。