環(huán)氧乙烷對物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱儀器的滅菌有著非常廣泛的應(yīng)用。環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比輻照滅菌、蒸汽消毒、混合氣體消毒、輻照消毒等更安全。在滅菌設(shè)備驗證中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)制藥行業(yè)在設(shè)備的驗證過程中只注重?zé)岱植紝嶒?、熱穿透實驗、生物挑?zhàn)實驗，而忽略了其他一些會影響測量準(zhǔn)確度的因素。驗證的間隔通常選擇1年為一個周期，使某些重要過程存在一定風(fēng)險，一般過程驗證的頻繁驗性會增加了驗證成本。儀器儀表滅菌溫度驗證中容易忽略的幾個因素進(jìn)行了初步分析，并對驗證方案的設(shè)計和結(jié)果的處理進(jìn)行了基本的闡述。

環(huán)氧乙烷滅菌器屬于滅菌器的一種，大家可能都聽說過，可是對于它的滅菌步驟原理還不是很清楚，環(huán)氧乙烷滅菌器在滅菌階段包括穿刺進(jìn)藥、滅菌、排氣幾個過程。環(huán)氧乙烷滅菌器在進(jìn)行穿刺進(jìn)藥時，需要知道一些細(xì)節(jié)，在加濕成功后，真空發(fā)生器工作，抽空到真空下限，穿刺針頂出，穿刺氣罐。穿刺結(jié)束后，壓力變送器監(jiān)視壓力變化，判斷壓力是否符合要求，表明環(huán)氧乙烷氣體的濃度。在整個滅菌階段，滅菌室內(nèi)始終保持負(fù)壓狀態(tài)，避免有環(huán)氧乙烷氣體泄漏，滅菌時間由程序設(shè)定。接下來為您介紹使用環(huán)氧乙烷滅菌器結(jié)束之后，需要進(jìn)行脈動抽空排除內(nèi)室的環(huán)氧乙烷氣體。具體過程是首先抽空到18kPa，然后進(jìn)空氣回升到55kPa，如此運行30分鐘。

常用的滅菌劑包括戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、氯氣、過氧化氫銀離子等。滅菌劑通常用于潔凈區(qū)空間消毒、無菌室空氣消毒、無菌產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備表面滅菌。以過氧化氫為例，它又稱為雙氧水，醫(yī)學(xué)上經(jīng)常用3%雙氧水來清洗創(chuàng)口和局部抗菌，擦拭創(chuàng)面時會有燒灼感。注意的是，濃的過氧化氫有強(qiáng)烈的腐蝕性，如果不慎吸入過氧化氫蒸氣，將對呼吸道產(chǎn)生強(qiáng)烈刺激性；眼睛直接接觸液體可以導(dǎo)致不可逆損傷，甚至失明。誤服過氧化氫會出現(xiàn)中毒癥狀，如腹痛、嘔吐、胸痛、呼吸困難、運動和感覺障礙、體溫升高等。消毒劑不是濃度越高越好：日在使用消毒劑前，必須徹底清除環(huán)境中存在的有機(jī)物，如糞便、污水或其他污物。

環(huán)氧乙烷是一種簡單的環(huán)氧化合物，為非特異性烷基化合物，分子式為C2H4O，結(jié)構(gòu)式為：-CH2-CH2-O-，分子量為44.06。在4℃時比重為0.884，沸點為10.8，冰點為111.30%。在常溫常壓下環(huán)氧乙烷是無色氣體，比空氣重，其密度為1.52，具有芳香的醚味，可聞出的氣味閾值為760-1064mg/L。環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑，至今仍為好的冷消毒劑之一，也是目前四大低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷、戊二醛)重要的一員。接下來為您介紹溫度低于10.8℃時，氣體液化，在低溫下為無色透明液體，可以任何比例與水混合，并能溶于常用的有機(jī)溶劑和油脂，其氣體可被某些固體(例如橡皮、塑料等)吸收。

醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認(rèn)針對的是進(jìn)程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。青島環(huán)氧乙烷滅菌工程價格接下來為您介紹承認(rèn)的成果是證明運用該進(jìn)程能夠在某個范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;ETH環(huán)氧乙烷滅菌工程從一般意義上來說，承認(rèn)是驗證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。