醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對(duì)的是成果，承認(rèn)針對(duì)的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

滅菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對(duì)于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗(yàn)來證實(shí)的，因?yàn)椴豢赡軐?duì)每一小包裝的產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗(yàn)。在事實(shí)上，物理或化學(xué)滅菌方法手段滅菌試驗(yàn)表明：微生物的殺滅曲線遵循對(duì)數(shù)規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無菌性標(biāo)準(zhǔn)一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。工藝適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。滅菌處理產(chǎn)品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。

環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)安裝在無菌環(huán)境中，距離壓縮空氣較近處。該環(huán)境中要設(shè)置排風(fēng)扇，及時(shí)排除彌散在空氣當(dāng)中的環(huán)氧乙烷氣體。用環(huán)氧乙烷滅菌的物品須用特制的標(biāo)準(zhǔn)紙塑包裝。包內(nèi)放指示卡，消毒日期一般為1-2年。如消毒各類物品，特別是各種管道必須保證干澡，防止因有水而達(dá)不到滅菌效果。環(huán)氧乙烷滅菌器是一種殺毒滅菌產(chǎn)品，它是采用環(huán)氧乙烷來進(jìn)行滅菌的一種設(shè)備，所以對(duì)于使用與管理有著嚴(yán)格的要求，下面就為大家介紹它的作用以及技術(shù)特性。用于對(duì)熱和濕熱敏感的物品及所有不能經(jīng)高壓滅菌物品的滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌器須滿足以下條件，如水、電、汽(環(huán)氧乙烷氣體、壓縮空氣)方可進(jìn)行滅菌程序。環(huán)氧乙烷對(duì)各種微生物都有較好的殺菌力，其穿透性很強(qiáng)，對(duì)物品損害小。

在生活中，紙尿褲是大多數(shù)家庭需求率較大的日常用品，它與我們的身體皮膚緊密接觸。無菌紙尿褲已成為城市白領(lǐng)的迫切需求。東莞專業(yè)環(huán)氧乙烷檢測(cè)技術(shù)價(jià)格接下來為您介紹在國(guó)際市場(chǎng)上環(huán)氧乙烷消毒滅菌的紙巾、衛(wèi)生巾、紙尿褲等已得到大眾的廣泛認(rèn)同。任何產(chǎn)品均須通過滅菌驗(yàn)證程序來確定滅菌工藝！我們有環(huán)氧乙烷消毒滅菌（EO滅菌），環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比輻照滅菌、蒸汽消毒、混合氣體消毒、輻照消毒等更安全。生活衛(wèi)生用品消毒成為我們關(guān)注之一！滅菌驗(yàn)證一般用過半周期法來進(jìn)行驗(yàn)證。專業(yè)環(huán)氧乙烷檢測(cè)技術(shù)方法是在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO短作用時(shí)間。應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來證實(shí)該短滅菌時(shí)間，兩次重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)標(biāo)明生物指示物上無菌生長(zhǎng)。

兒童是祖國(guó)的未來，玩具是兒童生活中必不可少的東西。環(huán)氧乙烷EO滅菌能徹底殺滅諸如娃娃公仔、毛絨玩具、羽毛玩具、拼裝玩具生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害細(xì)菌，確保兒童玩的開心、玩的放心！環(huán)氧乙烷在消毒與滅菌中的應(yīng)用已久，是得到全世界公認(rèn)的可靠化學(xué)氣體滅菌劑。隨著現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)和自動(dòng)化、智能化技術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)使得環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)可以安全地用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)怕熱怕濕的醫(yī)療器械的滅菌。玩具消毒基本流程有：產(chǎn)品首先需進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證(PQ)，并編寫滅菌方案。經(jīng)客戶確認(rèn)后按滅菌方案執(zhí)行?；玖鞒倘缦拢寒a(chǎn)品接收、標(biāo)識(shí)→預(yù)處理→滅菌→解析→生物指示物（BI）檢測(cè)→滅菌參數(shù)審核→合格放行。