醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內繼續(xù)產生符合要求的輸出。首要表現在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設備、設備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產品生產中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應進行前驗證，由于產品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

環(huán)氧乙烷有殺菌作用，對金屬不腐蝕，無殘留氣味，可消除細菌（及其內孢子）、真菌及霉菌，因此可用于消毒一些不能耐受高溫消毒的物品以及資料的氣體殺菌劑。美國化學家LloydHall在1938年取得以環(huán)氧乙烷消毒法保存香料的zhuanli，該方法直到今天仍有人運用。環(huán)氧乙烷也被廣泛用于消毒醫(yī)療用品諸如繃帶、縫線及手術器具。環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體。在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃時可達141kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時穿透力較強。接下來為您介紹環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現的第2代化學消毒劑，至今仍為好的冷消毒劑之一，也是目前四大低溫滅菌技術重要的一員。

環(huán)氧乙烷滅菌（EO消毒）的基本原理：EO能與微生物的蛋白質上的DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。接下來為您介紹EO能與蛋白質上的游離羥基（-C00H）、氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羧基（-0H）發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜滅菌劑，有效的化學冷滅菌劑之一，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。蛋白質上的基團被烷基化，使蛋白質失去了在基本代謝中需要的反應基。醫(yī)療器械驗證阻礙了細菌蛋白質正常的化學反應和新陳代謝，從而導致微生物死亡。

環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點：環(huán)氧乙烷被認為是一種滅菌效果好的化學滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細菌芽胞。環(huán)氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。穿透性強，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細、較長的導管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果，而只能用環(huán)氧乙烷或輻照。對物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱儀器滅菌有著非常廣泛的用途。滅菌時，可以用各種包裹材料包裹，便于儲存、運輸，打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。有標準的化學、生物監(jiān)測手段，從而可以有效地控制滅菌質量，及時發(fā)現滅菌失敗的包裹。接下來為您講解一下它的缺點：整個滅菌循環(huán)時間較長，其原因是需較長時間通風以去除環(huán)氧乙烷殘留。

滅菌：殺滅物體中所有活的微生物（含芽孢）的效果，滅菌是選用強烈的理化要素使任何物體內外部的一切微生物永遠喪失其成長繁衍能力的措施。通常用物理方法來到達滅菌的目的。消毒：指對病原微生物的繁衍體的致死效果，但不能殺死芽孢等全部微生物，因此消毒是不完全的，不能替代滅菌。凡用于消毒的化學藥品稱為消毒劑，因此人們也常稱消毒劑為化學消毒劑。消毒滅菌的應用：依殺滅微生物能力進行分類，有以下三種：高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑。消毒劑的選擇：消毒劑的種類很多，性質不一，因此應根據實際需求選擇既安全又有效的消毒劑。

環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應，使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達不到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。滅菌周期與滅菌作用時間滅菌周期：滅菌全過程。ETH滅菌站價格包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。滅菌作用時間：加EO結束至換氣前的時間。環(huán)氧乙烷化學性質活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產生黃色的粘稠物質，容易堵塞管道，影響滅菌效果。ETH滅菌站化學性質較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。