滅菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對(duì)于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗(yàn)來證實(shí)的，因?yàn)椴豢赡軐?duì)每一小包裝的產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗(yàn)。專業(yè)環(huán)氧乙烷驗(yàn)證工程在事實(shí)上，物理或化學(xué)滅菌方法手段滅菌試驗(yàn)表明：微生物的殺滅曲線遵循對(duì)數(shù)規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無菌性標(biāo)準(zhǔn)一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。廣州環(huán)氧乙烷驗(yàn)證工程原理工藝適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。滅菌處理產(chǎn)品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。

環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。滅菌時(shí)，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35℃或相對(duì)濕度低于25%時(shí)，達(dá)不到滅菌效果，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無效。滅菌周期與滅菌作用時(shí)間滅菌周期：滅菌全過程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時(shí)間。滅菌作用時(shí)間：加EO結(jié)束至換氣前的時(shí)間。環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果?；瘜W(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。

環(huán)氧乙烷滅菌前物品的選擇：橡膠制品：氣管插管、擴(kuò)引器、引流管、氣管內(nèi)插管、驅(qū)血帶。塑料制品：手套、起搏器、介入治療支架、培養(yǎng)皿、各種心導(dǎo)管、電極、留置針。硬式或軟式內(nèi)鏡：氣管鏡、胃鏡、腸鏡、咽鏡、直腸探頭、尿道鏡、耳鏡。不耐熱器具：麻醉設(shè)備、透析設(shè)備、電極、呼吸治療設(shè)備、微創(chuàng)外科手術(shù)器械、骨鉆、神經(jīng)刺激器。去除有機(jī)物前要認(rèn)真檢查滅菌的物品是否清：洗干凈，因?yàn)槟撘骸⒀夯蚺判刮锏雀稍锏牡鞍讱堐E?？梢员Ｗo(hù)微生物，影響EO的穿透，減緩消毒過程，所以應(yīng)按照“外科手術(shù)潔凈”標(biāo)準(zhǔn)，將所有部件擦洗干凈，檢查物品是否晾干，不可將濕的物品放進(jìn)E0滅菌器內(nèi)，否則將會(huì)影響滅菌效果。

環(huán)氧乙烷滅菌在制藥領(lǐng)域主要應(yīng)用于與藥品直接接觸的內(nèi)包材、器具、手套等滅菌。如企業(yè)直接購買無菌的與藥品直接接觸的內(nèi)包材（如塑料瓶或管、膠橡塞、塑料塞和蓋等）則應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，無菌手套或器具的供應(yīng)商審計(jì)至少要審核供應(yīng)商資質(zhì)證明、滅菌工藝相關(guān)內(nèi)容等等。一種有機(jī)化合物，化學(xué)式是C2H4O，易燃易爆，低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體。氣體的蒸汽壓高，30℃時(shí)大于140kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷消毒、滅菌時(shí)穿透力較強(qiáng)。接下來為您介紹化學(xué)性質(zhì)非常活潑，能與許多化合物發(fā)生開環(huán)加成反應(yīng)。是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、病毒、真菌等。