環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)安裝在無菌環(huán)境中，距離壓縮空氣較近處。該環(huán)境中要設(shè)置排風(fēng)扇，及時(shí)排除彌散在空氣當(dāng)中的環(huán)氧乙烷氣體。用環(huán)氧乙烷滅菌的物品須用特制的標(biāo)準(zhǔn)紙塑包裝。包內(nèi)放指示卡，消毒日期一般為1-2年。如消毒各類物品，特別是各種管道必須保證干澡，防止因有水而達(dá)不到滅菌效果。環(huán)氧乙烷滅菌器是一種殺毒滅菌產(chǎn)品，它是采用環(huán)氧乙烷來進(jìn)行滅菌的一種設(shè)備，所以對于使用與管理有著嚴(yán)格的要求，下面就為大家介紹它的作用以及技術(shù)特性。用于對熱和濕熱敏感的物品及所有不能經(jīng)高壓滅菌物品的滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌器須滿足以下條件，如水、電、汽(環(huán)氧乙烷氣體、壓縮空氣)方可進(jìn)行滅菌程序。環(huán)氧乙烷對各種微生物都有較好的殺菌力，其穿透性很強(qiáng)，對物品損害小。

滅菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗(yàn)來證實(shí)的，因?yàn)椴豢赡軐γ恳恍“b的產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗(yàn)。在事實(shí)上，物理或化學(xué)滅菌方法手段滅菌試驗(yàn)表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無菌性標(biāo)準(zhǔn)一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。工藝適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。滅菌處理產(chǎn)品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。

環(huán)氧乙烷滅菌器屬于滅菌器的一種，大家可能都聽說過，可是對于它的滅菌步驟原理還不是很清楚，環(huán)氧乙烷滅菌器在滅菌階段包括穿刺進(jìn)藥、滅菌、排氣幾個(gè)過程。環(huán)氧乙烷滅菌器在進(jìn)行穿刺進(jìn)藥時(shí)，需要知道一些細(xì)節(jié)，在加濕成功后，真空發(fā)生器工作，抽空到真空下限，穿刺針頂出，穿刺氣罐。ETH滅菌站穿刺結(jié)束后，壓力變送器監(jiān)視壓力變化，判斷壓力是否符合要求，表明環(huán)氧乙烷氣體的濃度。在整個(gè)滅菌階段，滅菌室內(nèi)始終保持負(fù)壓狀態(tài)，避免有環(huán)氧乙烷氣體泄漏，滅菌時(shí)間由程序設(shè)定。山東滅菌站設(shè)備接下來為您介紹使用環(huán)氧乙烷滅菌器結(jié)束之后，需要進(jìn)行脈動(dòng)抽空排除內(nèi)室的環(huán)氧乙烷氣體。具體過程是首先抽空到18kPa，然后進(jìn)空氣回升到55kPa，如此運(yùn)行30分鐘。

醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對的是成果，承認(rèn)針對的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

滅菌柜各有一個(gè)單獨(dú)的入口門和出口門，沿水平方向打開。配有門封密閉及檢漏系統(tǒng)，確保柜室的密封性能。如果檢測發(fā)現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，電腦控制系統(tǒng)將在加入環(huán)氧乙烷之前自動(dòng)中止此階段。滅菌柜配有EO加藥入口，可控制進(jìn)入EO氣體的溫度，可按工藝要求進(jìn)行加藥和清洗。配有真空系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)。配有先進(jìn)的控制系統(tǒng)和管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)所有參數(shù)的自動(dòng)采集和控制。解析：采用通風(fēng)和加熱系統(tǒng)將產(chǎn)品上吸附的EO氣體析出。滅菌階段完成后，將處理過的產(chǎn)品移入解析室.解析室配有加熱系統(tǒng)、循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)，溫度、排風(fēng)間隙和時(shí)間可自動(dòng)控制，按滅菌工藝驗(yàn)證確認(rèn)的時(shí)間運(yùn)行，將產(chǎn)品中吸附的EO氣體析出，使產(chǎn)品殘留EO含量符合要求。

環(huán)氧乙烷消毒、滅菌基本工藝包括三個(gè)主要階段：預(yù)處理：給待滅菌產(chǎn)品預(yù)加熱及加濕。將待滅菌產(chǎn)品移至預(yù)處理室，按滅菌細(xì)則規(guī)定的條件和參數(shù)設(shè)置進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理結(jié)束后在50分鐘內(nèi)將產(chǎn)品全部移至滅菌室。微生物對EO滅活的抗力受其水含量和溫度的影響，預(yù)處理目的是調(diào)理產(chǎn)品內(nèi)部的溫、濕度。預(yù)處理柜配有加濕器、加熱平臺及熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)空氣循環(huán)系統(tǒng)。溫、濕度由計(jì)算機(jī)控制。預(yù)處理時(shí)產(chǎn)品排列、溫濕度、及處理時(shí)間都在工藝驗(yàn)證時(shí)確定。接下來為您介紹醫(yī)療耗材滅菌：產(chǎn)品在真空和高溫、高濕的條件下暴露于環(huán)氧乙烷中。公司現(xiàn)有的滅菌柜容積為20m3和6m3。柜體采用304不銹鋼構(gòu)成，能承受工作壓力分別為80Kpa和-70Kpa。