滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。接下來為您介紹無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一小包裝的產(chǎn)品進行無菌試驗。在事實上，物理或化學(xué)滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無菌性標(biāo)準(zhǔn)一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。滅菌器產(chǎn)品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。

環(huán)氧乙烷與二氧化碳或氟的碳氫化合物組成的混合物中，聚合作用更緩慢，固體聚合物不易爆炸。環(huán)氧乙烷與二氧化碳等惰性氣體以1：9的比例相混合可形成防爆混合物，用于消毒和滅菌更為安全。環(huán)氧乙烷可以發(fā)生聚合，但一般情況下聚合作用較緩慢，且主要是在液體狀態(tài)時發(fā)生聚合。環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑，至今仍為好的冷消毒劑之一，也是目前四大低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷、戊二醛重要的一員。接下來為您介紹環(huán)氧乙烷是一種簡單的環(huán)氧化合物，為非特異性烷基化合物，分子式為C2H4O，結(jié)構(gòu)式為：-CH2-CH2-O-，分子量為44.06。在4℃時比重為0.884，沸點為10.8，冰點為111.30%。

環(huán)氧乙烷對物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱儀器的滅菌有著非常廣泛的應(yīng)用。環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比輻照滅菌、蒸汽消毒、混合氣體消毒、輻照消毒等更安全。在滅菌設(shè)備驗證中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)制藥行業(yè)在設(shè)備的驗證過程中只注重?zé)岱植紝嶒?、熱穿透實驗、生物挑?zhàn)實驗，而忽略了其他一些會影響測量準(zhǔn)確度的因素。驗證的間隔通常選擇1年為一個周期，使某些重要過程存在一定風(fēng)險，一般過程驗證的頻繁驗性會增加了驗證成本。儀器儀表滅菌溫度驗證中容易忽略的幾個因素進行了初步分析，并對驗證方案的設(shè)計和結(jié)果的處理進行了基本的闡述。

環(huán)氧乙烷滅菌器裝載滅菌物品時，應(yīng)始終使用裝載籃或架子。不要超載。整理裝載籃里的物品，確保水蒸氣和EtO在物品間流通順利。豎放。擺放包裹，使一個紙塑袋的透明面對著相鄰袋子的不透明面。確保器械不接觸滅菌腔的四壁。為了加強實用性，將相同通風(fēng)解析時間的物品進行滿載滅菌。滿載可以是滅菌袋、包裹、硬質(zhì)容器，或由不同包裝類型組成。滿載的定義是在滅菌單元內(nèi)，在不阻礙空氣排除、裝載加濕、滅菌因子穿透和解析條件下的裝載數(shù)量。在美國，環(huán)境保護總署（EPA）有醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌器排放國家標(biāo)準(zhǔn)要求，對沒有空氣污染控制設(shè)備的醫(yī)院要按滿載運行管理，除了醫(yī)療需要時。記錄所有EtO滅菌器的循環(huán)日期和時間，標(biāo)注任何一次由于醫(yī)療需要而沒有進行滿載滅菌的事件。

影響操作環(huán)氧乙烷滅菌進程的要素：濕度、溫度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時刻。濕度：在抽真空后、加藥前，此刻滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。溫度：溫度的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的適宜溫度為50±5℃。可是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。接下來為您介紹壓力：預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌進程尤其是加濕前真空度對滅菌作用影響巨大。環(huán)氧乙烷濃度：300～1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。

環(huán)氧乙烷滅菌流程步驟：裝載--加熱--保溫--預(yù)真空--保壓--加濕--加藥--滅菌--清洗--解析。裝載：被滅菌物質(zhì)在滅菌室的包裝形式、擺放位置--主要影響環(huán)氧乙烷的穿透性、環(huán)氧乙烷在滅菌室內(nèi)的氣體循環(huán)性、室內(nèi)溫度濕度分布的均勻性。裝載量通常小于80%。加熱：滅菌室應(yīng)被加熱至預(yù)設(shè)定溫度，通常溫度范圍在30~65℃。EO環(huán)氧乙烷驗證服務(wù)在此范圍內(nèi)，隨著溫度的升高，環(huán)氧乙烷的殺菌作用加強，同時也能增強其穿透力和縮短滅菌作用的時間。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。黑龍江環(huán)氧乙烷驗證服務(wù)設(shè)備通常選擇的溫度是54°C±10°C。保溫：目的是維持滅菌室內(nèi)的溫度穩(wěn)定，通過溫度傳感器確認滅菌室內(nèi)溫度符合要求（傳感器的位置，通常為滅菌室內(nèi)極限位置）。