醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對的是成果，承認(rèn)針對的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

生物監(jiān)控用標(biāo)準(zhǔn)菌株枯草桿菌黑色變種芽孢(ATcc9372)封包前做成生物監(jiān)測包(內(nèi)有上述菌管、指示卡、指示牌)，放進(jìn)擬滅菌的物品中，經(jīng)過一個滅菌周期，取出置于37℃培養(yǎng)恒溫培養(yǎng)，并設(shè)立陽性對照，48小時可以顯示結(jié)果，陽性對照菌管必須變?yōu)辄S色、送檢菌管由原來的綠色變?yōu)辄S色，說明滅菌不達(dá)標(biāo)，若原來的綠色沒有發(fā)生變化，表示滅菌達(dá)標(biāo)。一程序監(jiān)控為防止操作混亂，每個消毒袋的物品在滅菌前做好登記，包括科室、物品名稱、件數(shù)、袋號、袋碼、滅菌開始時間、滅菌完成時間、滅菌溫度、物品取出時間、操作者等，以確保滅菌過程順利和責(zé)任明確。接下來為您介紹化學(xué)監(jiān)控每個消毒袋必須具備各個化學(xué)監(jiān)測指示物：指示膠帶：在滅菌結(jié)束后，透過透明紙塑包裝袋可查看指示膠帶由黃色變?yōu)楹稚珵楹细瘛?/p>

兒童是祖國的未來，玩具是兒童生活中必不可少的東西。環(huán)氧乙烷EO滅菌能徹底殺滅諸如娃娃公仔、毛絨玩具、羽毛玩具、拼裝玩具生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害細(xì)菌，確保兒童玩的開心、玩的放心！環(huán)氧乙烷在消毒與滅菌中的應(yīng)用已久，是得到全世界公認(rèn)的可靠化學(xué)氣體滅菌劑。隨著現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)和自動化、智能化技術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)使得環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)可以安全地用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)怕熱怕濕的醫(yī)療器械的滅菌。玩具消毒基本流程有：產(chǎn)品首先需進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證(PQ)，并編寫滅菌方案。經(jīng)客戶確認(rèn)后按滅菌方案執(zhí)行。基本流程如下：產(chǎn)品接收、標(biāo)識→預(yù)處理→滅菌→解析→生物指示物（BI）檢測→滅菌參數(shù)審核→合格放行。

環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。應(yīng)用主要有：一次性防護(hù)服、一次性注射器、手術(shù)刀片、手術(shù)手套、醫(yī)院和外科手術(shù)用的各種容器具、口罩、輸血器、輸液器、血漿分離器、血液透析器、血液灌流器、灌輸物質(zhì)和組織體素（tissues）。接下來為您介紹還有麻醉用具、加濕器、心血導(dǎo)管、負(fù)壓引流瓶、導(dǎo)尿管、骨髓內(nèi)針、人造皮膚、傷口和燒傷的表面處治療物、眼狀物填料（eyepads）、紗布片、紗布墊、止血紗布、培養(yǎng)皿、脫指棉球、牙科器具、動物血漿等。

器械消毒與維護(hù)是醫(yī)療工作的重要環(huán)節(jié)。它既關(guān)系到患者和醫(yī)生的安全，防止交叉感染，同時也是保障手術(shù)順利進(jìn)行的前提。種植手術(shù)器材主要由不銹鋼或鈦金屬制成，具有種類多、體積小、精度高、臨床維護(hù)困難等特點(diǎn)。其內(nèi)部管道容易因維護(hù)不當(dāng)而阻塞；表面可因溫度、化學(xué)和機(jī)械等因素而發(fā)生損壞，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。接下來為您介紹器材分解與初消毒：術(shù)中使用過的手術(shù)組合器械(如棘輪扳手、帶阻位器的鉆針等)應(yīng)拆解成單一部件，連同其他使用過的器械放入安必潔快速多酶清洗液中浸泡10s，完成初消毒。術(shù)中沒有使用過的器械，可以不浸泡。器材的清洗：用軟毛牙刷流水清洗器械表面，用注射器沖洗器械的腔道(如內(nèi)供水式鉆針的供水管)。去除唾液、血漬、碎骨屑，沖掉殘留的消毒液。

環(huán)氧乙烷滅菌流程步驟：裝載--加熱--保溫--預(yù)真空--保壓--加濕--加藥--滅菌--清洗--解析。裝載：被滅菌物質(zhì)在滅菌室的包裝形式、擺放位置--主要影響環(huán)氧乙烷的穿透性、環(huán)氧乙烷在滅菌室內(nèi)的氣體循環(huán)性、室內(nèi)溫度濕度分布的均勻性。裝載量通常小于80%。加熱：滅菌室應(yīng)被加熱至預(yù)設(shè)定溫度，通常溫度范圍在30~65℃。EO環(huán)氧乙烷解析工程在此范圍內(nèi)，隨著溫度的升高，環(huán)氧乙烷的殺菌作用加強(qiáng)，同時也能增強(qiáng)其穿透力和縮短滅菌作用的時間。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。濟(jì)南環(huán)氧乙烷解析工程原理通常選擇的溫度是54°C±10°C。保溫：目的是維持滅菌室內(nèi)的溫度穩(wěn)定，通過溫度傳感器確認(rèn)滅菌室內(nèi)溫度符合要求（傳感器的位置，通常為滅菌室內(nèi)極限位置）。