環(huán)氧乙烷消毒、滅菌基本工藝包括三個主要階段：預(yù)處理：給待滅菌產(chǎn)品預(yù)加熱及加濕。將待滅菌產(chǎn)品移至預(yù)處理室，按滅菌細則規(guī)定的條件和參數(shù)設(shè)置進行預(yù)處理，預(yù)處理結(jié)束后在50分鐘內(nèi)將產(chǎn)品全部移至滅菌室。微生物對EO滅活的抗力受其水含量和溫度的影響，預(yù)處理目的是調(diào)理產(chǎn)品內(nèi)部的溫、濕度。預(yù)處理柜配有加濕器、加熱平臺及熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)空氣循環(huán)系統(tǒng)。溫、濕度由計算機控制。預(yù)處理時產(chǎn)品排列、溫濕度、及處理時間都在工藝驗證時確定。接下來為您介紹醫(yī)療耗材滅菌：產(chǎn)品在真空和高溫、高濕的條件下暴露于環(huán)氧乙烷中。公司現(xiàn)有的滅菌柜容積為20m3和6m3。柜體采用304不銹鋼構(gòu)成，能承受工作壓力分別為80Kpa和-70Kpa。

環(huán)氧乙烷滅菌室的環(huán)境預(yù)備室間溫度保持在22℃±2℃，地面濕式清掃和拖抹2次，門窗及排氣體系每周擦拭1次，放物架每天擦拭1次，滅菌柜每周清潔2次，電子滅菌燈每天消毒2次，隨時觀察封口機的運作狀況。專業(yè)低溫環(huán)氧乙烷滅菌必須確保消毒袋封口完好，封口壓印清晰成一直線，無氣泡在內(nèi)，確保密封程度好。解毒器內(nèi)中和劑每3年請專業(yè)人員替換，以便能使滅菌柜內(nèi)開釋E0氣體徹底作用，充分中和EO氣體，使之成為廢氣而排出；杭州專業(yè)低溫環(huán)氧乙烷滅菌原理工作環(huán)境Eo濃度<1PPM，每年防疫部分檢測1次，E0室專職人員每年體檢；操作時要把物品預(yù)備穩(wěn)當(dāng)，穿隔離衣、戴口包，護目鏡、手套等。

滅菌過程中，局部溫度突然下降，然后迅速恢復(fù)?？赡茉颍簻缇杏袎嚎s空氣補氣操作，因未控制壓縮空氣壓力及補氣時間，造成因冷空氣引入導(dǎo)致的局部溫度下降。在小包裝規(guī)格藥品滅菌中尤為明顯。滅菌過程中，柜內(nèi)溫控探頭中有一個遲遲無法達到滅菌設(shè)置溫度要求而程序無法轉(zhuǎn)入滅菌保溫過程?？赡茉颍焊袦靥筋^故障或信號傳導(dǎo)線路受到干擾，回傳數(shù)據(jù)無法反饋真實溫度。局部區(qū)域柜體密封性存在問題，氣壓泄漏導(dǎo)致局部溫度偏低。接下來為您介紹柜內(nèi)布水不均（可能因為均流板未保持水平或噴頭堵塞）導(dǎo)致局部區(qū)域過熱水流量下降，熱量傳導(dǎo)減慢，溫度偏低。嬰兒用品滅菌過程中，突發(fā)溫度躥高現(xiàn)象，恢復(fù)迅速。

環(huán)氧乙烷對物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱儀器的滅菌有著非常廣泛的應(yīng)用。環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比輻照滅菌、蒸汽消毒、混合氣體消毒、輻照消毒等更安全。在滅菌設(shè)備驗證中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)制藥行業(yè)在設(shè)備的驗證過程中只注重?zé)岱植紝嶒?、熱穿透實驗、生物挑?zhàn)實驗，而忽略了其他一些會影響測量準確度的因素。驗證的間隔通常選擇1年為一個周期，使某些重要過程存在一定風(fēng)險，一般過程驗證的頻繁驗性會增加了驗證成本。儀器儀表滅菌溫度驗證中容易忽略的幾個因素進行了初步分析，并對驗證方案的設(shè)計和結(jié)果的處理進行了基本的闡述。

影響操作環(huán)氧乙烷滅菌進程的要素：濕度、溫度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時刻。濕度：在抽真空后、加藥前，此刻滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。溫度：溫度的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的適宜溫度為50±5℃?？墒钱?dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。接下來為您介紹壓力：預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌進程尤其是加濕前真空度對滅菌作用影響巨大。環(huán)氧乙烷濃度：300～1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。