醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對的是成果，承認(rèn)針對的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

滅菌過程中，局部溫度突然下降，然后迅速恢復(fù)?？赡茉颍簻缇杏袎嚎s空氣補(bǔ)氣操作，因未控制壓縮空氣壓力及補(bǔ)氣時(shí)間，造成因冷空氣引入導(dǎo)致的局部溫度下降。在小包裝規(guī)格藥品滅菌中尤為明顯。滅菌過程中，柜內(nèi)溫控探頭中有一個(gè)遲遲無法達(dá)到滅菌設(shè)置溫度要求而程序無法轉(zhuǎn)入滅菌保溫過程?？赡茉颍焊袦靥筋^故障或信號傳導(dǎo)線路受到干擾，回傳數(shù)據(jù)無法反饋真實(shí)溫度。局部區(qū)域柜體密封性存在問題，氣壓泄漏導(dǎo)致局部溫度偏低。接下來為您介紹柜內(nèi)布水不均（可能因?yàn)榫靼逦幢３炙交驀婎^堵塞）導(dǎo)致局部區(qū)域過熱水流量下降，熱量傳導(dǎo)減慢，溫度偏低。嬰兒用品滅菌過程中，突發(fā)溫度躥高現(xiàn)象，恢復(fù)迅速。

環(huán)氧乙烷在滅菌與消毒中的應(yīng)用已久，可以安全地用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)怕熱怕濕的醫(yī)療器械的滅菌。同時(shí)，工作環(huán)境中環(huán)氧乙烷的氣體濃度的監(jiān)測和防護(hù)，也越來越引起重視。醫(yī)療器械消毒濃度報(bào)警器的選擇和安裝：自WS310.1在第8部分設(shè)備設(shè)施部分要求：“宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器”后，越來越多的消毒供應(yīng)中心考慮加裝氣體濃度監(jiān)控設(shè)備。那么應(yīng)該如何選擇一款環(huán)氧乙烷濃度報(bào)警裝置呢？購買后應(yīng)該安裝在哪里。根據(jù)AAMIST41的建議，一款理想的環(huán)氧乙烷濃度報(bào)警器需要具備以下的條件：測量精度可以達(dá)到0.5PPM以下。具有排除其他干擾。監(jiān)測結(jié)果很可靠。購買和運(yùn)行的成本很低。

環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。ETH環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)用主要有：一次性防護(hù)服、一次性注射器、手術(shù)刀片、手術(shù)手套、醫(yī)院和外科手術(shù)用的各種容器具、口罩、輸血器、輸液器、血漿分離器、血液透析器、血液灌流器、灌輸物質(zhì)和組織體素（tissues）。福建ETH環(huán)氧乙烷滅菌價(jià)格接下來為您介紹還有麻醉用具、加濕器、心血導(dǎo)管、負(fù)壓引流瓶、導(dǎo)尿管、骨髓內(nèi)針、人造皮膚、傷口和燒傷的表面處治療物、眼狀物填料（eyepads）、紗布片、紗布墊、止血紗布、培養(yǎng)皿、脫指棉球、牙科器具、動物血漿等。

環(huán)氧乙烷滅菌流程步驟：裝載--加熱--保溫--預(yù)真空--保壓--加濕--加藥--滅菌--清洗--解析。裝載：被滅菌物質(zhì)在滅菌室的包裝形式、擺放位置--主要影響環(huán)氧乙烷的穿透性、環(huán)氧乙烷在滅菌室內(nèi)的氣體循環(huán)性、室內(nèi)溫度濕度分布的均勻性。裝載量通常小于80%。加熱：滅菌室應(yīng)被加熱至預(yù)設(shè)定溫度，通常溫度范圍在30~65℃。在此范圍內(nèi)，隨著溫度的升高，環(huán)氧乙烷的殺菌作用加強(qiáng)，同時(shí)也能增強(qiáng)其穿透力和縮短滅菌作用的時(shí)間。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮作用時(shí)，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。通常選擇的溫度是54°C±10°C。保溫：目的是維持滅菌室內(nèi)的溫度穩(wěn)定，通過溫度傳感器確認(rèn)滅菌室內(nèi)溫度符合要求（傳感器的位置，通常為滅菌室內(nèi)極限位置）。

迄今為止，所有資料顯示環(huán)氧乙烷EO滅菌作用是不可逆的，也就是說環(huán)氧乙烷EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。根據(jù)各種臨床、科研結(jié)果顯示環(huán)氧乙烷EO是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果好的一種。應(yīng)用范圍：環(huán)氧乙烷不能用于食品的消毒，環(huán)氧乙烷水解后，可產(chǎn)生少量有毒的乙二醇，也不能用于血液滅菌，岡為它可導(dǎo)致細(xì)胞溶解，補(bǔ)體滅活和凝血酶破壞。環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透性很強(qiáng)，多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌?？捎糜诮饘僦破贰?nèi)鏡、透析器和一次性使用的醫(yī)療器械的滅菌，各種織物、塑料制品等工業(yè)消毒滅菌，傳染病疫源地物品(如化纖織物、皮革、紙張、文件、油畫)消毒處理。