醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對(duì)的是成果，承認(rèn)針對(duì)的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

醫(yī)療耗材滅菌優(yōu)點(diǎn)是：能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢。滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。相對(duì)而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆。能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌。環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡(jiǎn)單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體。在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃時(shí)可達(dá)141kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時(shí)穿透力較強(qiáng)。接下來為您介紹環(huán)氧乙烷滅菌被廣泛應(yīng)用于藥用塑料瓶等其他醫(yī)用包裝滅菌，因其對(duì)金屬不腐蝕，無殘留氣味，可殺滅細(xì)菌（及其內(nèi)孢子）、霉菌及真菌。

環(huán)氧乙烷滅菌（EO消毒）的基本原理：EO能與微生物的蛋白質(zhì)上的DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。接下來為您介紹EO能與蛋白質(zhì)上的游離羥基（-C00H）、氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羧基（-0H）發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜滅菌劑，有效的化學(xué)冷滅菌劑之一，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基。醫(yī)療器械驗(yàn)證阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。

環(huán)氧乙烷滅菌器裝載滅菌物品時(shí)，應(yīng)始終使用裝載籃或架子。不要超載。整理裝載籃里的物品，確保水蒸氣和EtO在物品間流通順利。豎放。擺放包裹，使一個(gè)紙塑袋的透明面對(duì)著相鄰袋子的不透明面。確保器械不接觸滅菌腔的四壁。為了加強(qiáng)實(shí)用性，將相同通風(fēng)解析時(shí)間的物品進(jìn)行滿載滅菌。滿載可以是滅菌袋、包裹、硬質(zhì)容器，或由不同包裝類型組成。滿載的定義是在滅菌單元內(nèi)，在不阻礙空氣排除、裝載加濕、滅菌因子穿透和解析條件下的裝載數(shù)量。在美國(guó)，環(huán)境保護(hù)總署（EPA）有醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌器排放國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)沒有空氣污染控制設(shè)備的醫(yī)院要按滿載運(yùn)行管理，除了醫(yī)療需要時(shí)。記錄所有EtO滅菌器的循環(huán)日期和時(shí)間，標(biāo)注任何一次由于醫(yī)療需要而沒有進(jìn)行滿載滅菌的事件。

環(huán)氧乙烷滅菌器的化學(xué)監(jiān)測(cè)，主要是經(jīng)過肉眼觀察放入的化學(xué)指示劑發(fā)作的化學(xué)(色彩)變化，來測(cè)驗(yàn)滅菌進(jìn)程的參數(shù)。ETH環(huán)氧乙烷消毒處理化學(xué)監(jiān)測(cè)主要用于每個(gè)包裹的包外，以區(qū)別已滅菌和未滅菌的物品，常用化學(xué)指示膠帶、包裝帶上變色條和標(biāo)簽等(檢測(cè)所用的化學(xué)指示劑須經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，并發(fā)給衛(wèi)生許可證，并在其有用期內(nèi)運(yùn)用)。此外，還有單一參數(shù)化學(xué)指示劑和多參數(shù)指示劑等其他化學(xué)側(cè)試手段?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)具有快速、簡(jiǎn)略和費(fèi)用低的特色，可用于發(fā)現(xiàn)可能呈現(xiàn)的滅留失敗，如不正確的包裝或裝載、滅菌器功用失效等。河南環(huán)氧乙烷消毒處理設(shè)備接下來為您講解化學(xué)指示膠帶一面涂有膠黏劑，另一面涂有化學(xué)指示劑。即可作為區(qū)分“已滅菌”和“未滅菌”的指示使用，又可作為包裹封條粘貼在敷料包外表。