環(huán)氧乙烷滅菌在制藥領域主要應用于與藥品直接接觸的內包材、器具、手套等滅菌。如企業(yè)直接購買無菌的與藥品直接接觸的內包材（如塑料瓶或管、膠橡塞、塑料塞和蓋等）則應對供應商進行現場審計，無菌手套或器具的供應商審計至少要審核供應商資質證明、滅菌工藝相關內容等等。EO環(huán)氧乙烷檢測技術一種有機化合物，化學式是C2H4O，易燃易爆，低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體。氣體的蒸汽壓高，30℃時大于140kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷消毒、滅菌時穿透力較強。南京環(huán)氧乙烷檢測技術價格接下來為您介紹化學性質非常活潑，能與許多化合物發(fā)生開環(huán)加成反應。是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、細菌、病毒、真菌等。

滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產過程中物品的滅菌。接下來為您介紹無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一小包裝的產品進行無菌試驗。在事實上，物理或化學滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無菌性標準一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。滅菌器產品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。

醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內繼續(xù)產生符合要求的輸出。首要表現在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設備、設備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產品生產中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應進行前驗證，由于產品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

環(huán)氧乙烷滅菌（EO消毒）的基本原理：EO能與微生物的蛋白質上的DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。接下來為您介紹EO能與蛋白質上的游離羥基（-C00H）、氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羧基（-0H）發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜滅菌劑，有效的化學冷滅菌劑之一，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。蛋白質上的基團被烷基化，使蛋白質失去了在基本代謝中需要的反應基。醫(yī)療器械驗證阻礙了細菌蛋白質正常的化學反應和新陳代謝，從而導致微生物死亡。

滅菌：殺滅物體中所有活的微生物（含芽孢）的效果，滅菌是選用強烈的理化要素使任何物體內外部的一切微生物永遠喪失其成長繁衍能力的措施。通常用物理方法來到達滅菌的目的。消毒：指對病原微生物的繁衍體的致死效果，但不能殺死芽孢等全部微生物，因此消毒是不完全的，不能替代滅菌。凡用于消毒的化學藥品稱為消毒劑，因此人們也常稱消毒劑為化學消毒劑。消毒滅菌的應用：依殺滅微生物能力進行分類，有以下三種：高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑。消毒劑的選擇：消毒劑的種類很多，性質不一，因此應根據實際需求選擇既安全又有效的消毒劑。