醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對(duì)的是成果，承認(rèn)針對(duì)的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來(lái)為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來(lái)說(shuō)，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無(wú)菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無(wú)菌過(guò)濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無(wú)菌不能只靠制品無(wú)菌查看的成果來(lái)斷定。

滅菌過(guò)程中，局部溫度突然下降，然后迅速恢復(fù)。EO環(huán)氧乙烷消毒可能原因：滅菌中有壓縮空氣補(bǔ)氣操作，因未控制壓縮空氣壓力及補(bǔ)氣時(shí)間，造成因冷空氣引入導(dǎo)致的局部溫度下降。在小包裝規(guī)格藥品滅菌中尤為明顯。滅菌過(guò)程中，柜內(nèi)溫控探頭中有一個(gè)遲遲無(wú)法達(dá)到滅菌設(shè)置溫度要求而程序無(wú)法轉(zhuǎn)入滅菌保溫過(guò)程?？赡茉颍焊袦靥筋^故障或信號(hào)傳導(dǎo)線路受到干擾，回傳數(shù)據(jù)無(wú)法反饋真實(shí)溫度。局部區(qū)域柜體密封性存在問題，氣壓泄漏導(dǎo)致局部溫度偏低。福建環(huán)氧乙烷消毒原理接下來(lái)為您介紹柜內(nèi)布水不均（可能因?yàn)榫靼逦幢３炙交驀婎^堵塞）導(dǎo)致局部區(qū)域過(guò)熱水流量下降，熱量傳導(dǎo)減慢，溫度偏低。嬰兒用品滅菌過(guò)程中，突發(fā)溫度躥高現(xiàn)象，恢復(fù)迅速。

金屬罐、尼龍袋、紙盒、塑料袋等包裝用品消毒經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷，使產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量得到保證。環(huán)氧乙烷(ethyleneoxide,EO)在常溫常壓下為無(wú)色氣體，有芳香的醚味，4℃時(shí)冷凝為液體，沸點(diǎn)為10.8℃。具有高度的化學(xué)活性，易燃易爆。環(huán)氧乙烷常被用于工業(yè)滅菌與消毒，近年來(lái)在醫(yī)院怕熱怕濕醫(yī)療器械滅菌中也得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒氣體，對(duì)許多物品具有高度的吸附性，滅菌物品必須等待殘留氣體完全揮發(fā)才可給病人使用。因此，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分掌握環(huán)氧乙烷的性質(zhì)及滅菌原理和嚴(yán)格職業(yè)行為，這對(duì)有效監(jiān)測(cè)和控制環(huán)氧乙烷滅菌及其滅菌后的物品安全使用具有重要意義。接下來(lái)為您介紹環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比輻照滅菌、蒸汽消毒、混合氣體滅菌、輻照消毒等更安全。

迄今為止，所有資料顯示環(huán)氧乙烷EO滅菌作用是不可逆的，也就是說(shuō)環(huán)氧乙烷EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。根據(jù)各種臨床、科研結(jié)果顯示環(huán)氧乙烷EO是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果好的一種。應(yīng)用范圍：環(huán)氧乙烷不能用于食品的消毒，環(huán)氧乙烷水解后，可產(chǎn)生少量有毒的乙二醇，也不能用于血液滅菌，岡為它可導(dǎo)致細(xì)胞溶解，補(bǔ)體滅活和凝血酶破壞。環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透性很強(qiáng)，多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌?？捎糜诮饘僦破?、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的醫(yī)療器械的滅菌，各種織物、塑料制品等工業(yè)消毒滅菌，傳染病疫源地物品(如化纖織物、皮革、紙張、文件、油畫)消毒處理。

滅菌：殺滅物體中所有活的微生物（含芽孢）的效果，滅菌是選用強(qiáng)烈的理化要素使任何物體內(nèi)外部的一切微生物永遠(yuǎn)喪失其成長(zhǎng)繁衍能力的措施。通常用物理方法來(lái)到達(dá)滅菌的目的。消毒：指對(duì)病原微生物的繁衍體的致死效果，但不能殺死芽孢等全部微生物，因此消毒是不完全的，不能替代滅菌。凡用于消毒的化學(xué)藥品稱為消毒劑，因此人們也常稱消毒劑為化學(xué)消毒劑。消毒滅菌的應(yīng)用：依殺滅微生物能力進(jìn)行分類，有以下三種：高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑。消毒劑的選擇：消毒劑的種類很多，性質(zhì)不一，因此應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求選擇既安全又有效的消毒劑。

環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。應(yīng)用主要有：一次性防護(hù)服、一次性注射器、手術(shù)刀片、手術(shù)手套、醫(yī)院和外科手術(shù)用的各種容器具、口罩、輸血器、輸液器、血漿分離器、血液透析器、血液灌流器、灌輸物質(zhì)和組織體素（tissues）。接下來(lái)為您介紹還有麻醉用具、加濕器、心血導(dǎo)管、負(fù)壓引流瓶、導(dǎo)尿管、骨髓內(nèi)針、人造皮膚、傷口和燒傷的表面處治療物、眼狀物填料（eyepads）、紗布片、紗布?jí)|、止血紗布、培養(yǎng)皿、脫指棉球、牙科器具、動(dòng)物血漿等。