醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進行前驗證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

將化妝用品清洗干凈：滅菌前應(yīng)將用品徹底清洗潔凈，化妝用品洗滌后干燥并及時包裝。一般污染管腔類先用1：270全效多酶清洗劑(魯沃夫)浸泡2～5min，然后用超聲波清洗機清洗5～8min，結(jié)束后用流動水、高壓水槍清洗、烘干。濟南滅菌服務(wù)原理對于特殊污染管腔類先用2000mg/L含氯制劑進行初步預處理，其余步驟如一般污染;污染電子設(shè)備如電刀類先用清水擦凈血跡，然后用2000mg/L含氯制劑、再用清水擦凈、擦干。腔鏡類清洗原則是使用后立即清洗，由專人接受檢查登記情況，首先將器械拆卸到小化。滅菌服務(wù)原理專用毛刷刷洗管腔內(nèi)壁，海綿球刷洗管腔器械外壁，再用水溶性潤滑液潤滑，用干燥箱干燥。其他類，能機洗的污染器械直接予以機洗，不能機洗予以手工或超聲清洗，特殊污染處理同上。

生物監(jiān)控用標準菌株枯草桿菌黑色變種芽孢(ATcc9372)封包前做成生物監(jiān)測包(內(nèi)有上述菌管、指示卡、指示牌)，放進擬滅菌的物品中，經(jīng)過一個滅菌周期，取出置于37℃培養(yǎng)恒溫培養(yǎng)，并設(shè)立陽性對照，48小時可以顯示結(jié)果，陽性對照菌管必須變?yōu)辄S色、送檢菌管由原來的綠色變?yōu)辄S色，說明滅菌不達標，若原來的綠色沒有發(fā)生變化，表示滅菌達標。一程序監(jiān)控為防止操作混亂，每個消毒袋的物品在滅菌前做好登記，包括科室、物品名稱、件數(shù)、袋號、袋碼、滅菌開始時間、滅菌完成時間、滅菌溫度、物品取出時間、操作者等，以確保滅菌過程順利和責任明確。接下來為您介紹化學監(jiān)控每個消毒袋必須具備各個化學監(jiān)測指示物：指示膠帶：在滅菌結(jié)束后，透過透明紙塑包裝袋可查看指示膠帶由黃色變?yōu)楹稚珵楹细瘛?/p>

環(huán)氧乙烷滅菌前物品的選擇：橡膠制品：氣管插管、擴引器、引流管、氣管內(nèi)插管、驅(qū)血帶。塑料制品：手套、起搏器、介入治療支架、培養(yǎng)皿、各種心導管、電極、留置針。硬式或軟式內(nèi)鏡：氣管鏡、胃鏡、腸鏡、咽鏡、直腸探頭、尿道鏡、耳鏡。不耐熱器具：麻醉設(shè)備、透析設(shè)備、電極、呼吸治療設(shè)備、微創(chuàng)外科手術(shù)器械、骨鉆、神經(jīng)刺激器。去除有機物前要認真檢查滅菌的物品是否清：洗干凈，因為膿液、血液或排泄物等干燥的蛋白殘跡?？梢员Ｗo微生物，影響EO的穿透，減緩消毒過程，所以應(yīng)按照“外科手術(shù)潔凈”標準，將所有部件擦洗干凈，檢查物品是否晾干，不可將濕的物品放進E0滅菌器內(nèi)，否則將會影響滅菌效果。

預真空：應(yīng)排除滅菌室和負載中的空氣，預真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部，所以加濕前的真空度對滅菌效果影響是非常大的。保壓：真空度維持穩(wěn)定、無泄漏。加濕：滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。在環(huán)氧乙烷滅菌工藝中，濕度是主要的參數(shù)。在實際滅菌時，被滅菌物品常常用紙或塑料薄膜、紙盒等包裝，滅菌過程中一部分水分和環(huán)氧乙烷被包裝物吸收，因此必須根據(jù)滅菌物品及包裝物的濕度和吸收情況來選擇合適的相對濕度，通常選擇60%±10%的相對濕度。