影響操作環(huán)氧乙烷滅菌進(jìn)程的要素：濕度、溫度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時(shí)刻。濕度：在抽真空后、加藥前，此刻滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度，對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。EO環(huán)氧乙烷消毒處理溫度：溫度的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的適宜溫度為50±5℃?？墒钱?dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮作用時(shí)，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。鄭州環(huán)氧乙烷消毒處理原理接下來(lái)為您介紹壓力：預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌進(jìn)程尤其是加濕前真空度對(duì)滅菌作用影響巨大。環(huán)氧乙烷濃度：300～1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。

迄今為止，所有資料顯示環(huán)氧乙烷EO滅菌作用是不可逆的，也就是說(shuō)環(huán)氧乙烷EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。根據(jù)各種臨床、科研結(jié)果顯示環(huán)氧乙烷EO是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果好的一種。應(yīng)用范圍：環(huán)氧乙烷不能用于食品的消毒，環(huán)氧乙烷水解后，可產(chǎn)生少量有毒的乙二醇，也不能用于血液滅菌，岡為它可導(dǎo)致細(xì)胞溶解，補(bǔ)體滅活和凝血酶破壞。環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透性很強(qiáng)，多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌?？捎糜诮饘僦破?、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的醫(yī)療器械的滅菌，各種織物、塑料制品等工業(yè)消毒滅菌，傳染病疫源地物品(如化纖織物、皮革、紙張、文件、油畫(huà))消毒處理。

醫(yī)療器械有多種滅菌方法，包括使用濕熱(蒸汽)、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過(guò)氧化氫和其他滅菌方法如二氧化氯氣體、汽化過(guò)乙酸和二氧化氮等。環(huán)氧乙烷有良好的穿透性，對(duì)于很多醫(yī)療器械而言，環(huán)氧乙烷滅菌控制系統(tǒng)是目前有效且不會(huì)損傷器械的滅菌方法。根據(jù)文獻(xiàn)顯示，在美國(guó)所有的無(wú)菌醫(yī)療器械中，約有50%是用環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌范圍：環(huán)氧乙烷滅菌用于某些物品的無(wú)菌制造工藝，如塑料瓶或管、膠橡塞、塑料塞和蓋。環(huán)氧乙烷滅菌用于有包裝的成品。這些產(chǎn)品主要是塑料或橡膠的給藥器械。環(huán)氧乙烷滅菌主要應(yīng)用于對(duì)那些不宜用其它方法滅菌的、熱敏感的產(chǎn)品或部件。在制藥行業(yè)中常用于無(wú)菌生產(chǎn)的部件和用品的滅菌，也用于給藥器械的滅菌。

環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。滅菌時(shí)，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35℃或相對(duì)濕度低于25%時(shí)，達(dá)不到滅菌效果，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無(wú)效。滅菌周期與滅菌作用時(shí)間滅菌周期：滅菌全過(guò)程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過(guò)程、換氣等一系列步驟的時(shí)間。滅菌作用時(shí)間：加EO結(jié)束至換氣前的時(shí)間。環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果?；瘜W(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。

環(huán)氧乙烷與二氧化碳或氟的碳?xì)浠衔锝M成的混合物中，聚合作用更緩慢，固體聚合物不易爆炸。環(huán)氧乙烷與二氧化碳等惰性氣體以1：9的比例相混合可形成防爆混合物，用于消毒和滅菌更為安全。環(huán)氧乙烷可以發(fā)生聚合，但一般情況下聚合作用較緩慢，且主要是在液體狀態(tài)時(shí)發(fā)生聚合。環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑，至今仍為好的冷消毒劑之一，也是目前四大低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷、戊二醛重要的一員。接下來(lái)為您介紹環(huán)氧乙烷是一種簡(jiǎn)單的環(huán)氧化合物，為非特異性烷基化合物，分子式為C2H4O，結(jié)構(gòu)式為：-CH2-CH2-O-，分子量為44.06。在4℃時(shí)比重為0.884，沸點(diǎn)為10.8，冰點(diǎn)為111.30%。

醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對(duì)的是成果，承認(rèn)針對(duì)的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來(lái)為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來(lái)說(shuō)，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無(wú)菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無(wú)菌過(guò)濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無(wú)菌不能只靠制品無(wú)菌查看的成果來(lái)斷定。