環(huán)氧乙烷對(duì)物品損壞小,由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程,因此對(duì)物品損壞非常小,對(duì)不耐熱儀器的滅菌有著非常廣泛的應(yīng)用。
環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比輻照滅菌、蒸汽消毒、混合氣體消毒、輻照消毒等更安全。
在滅菌設(shè)備驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn),國內(nèi)制藥行業(yè)在設(shè)備的驗(yàn)證過程中只注重?zé)岱植紝?shí)驗(yàn)、熱穿透實(shí)驗(yàn)、生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),而忽略了其他一些會(huì)影響測量準(zhǔn)確度的因素。而驗(yàn)證的間隔通常選擇1年為一個(gè)周期,使某些重要過程存在一定風(fēng)險(xiǎn),一般過程驗(yàn)證的頻繁驗(yàn)性會(huì)增加了驗(yàn)證成本。儀器儀表滅菌溫度驗(yàn)證中容易忽略的幾個(gè)因素進(jìn)行了初步分析,并對(duì)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)和結(jié)果的處理進(jìn)行了基本的闡述。
測量設(shè)備的校準(zhǔn):
滅菌設(shè)備中安裝的測量設(shè)備應(yīng)在其被使用的范圍內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn),如:測溫傳感器、壓力真空儀表、流量表、控制、監(jiān)視和記錄儀表等,其校準(zhǔn)證書中應(yīng)包含校準(zhǔn)數(shù)據(jù)來源、名義測試值、實(shí)際測試值、校準(zhǔn)技術(shù)以及能溯源到被認(rèn)可國家標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)校準(zhǔn)值的修正值。
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