《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》“假如出產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的查驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行承認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持承認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記載。出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程承認(rèn)的人員的資歷?！?/p>

醫(yī)療器械滅菌過(guò)程必須進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)，“7.5.7 組織應(yīng)將滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)形成程序文件，適當(dāng)時(shí)，滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或者過(guò)程變更前經(jīng)過(guò)確認(rèn)?！?/p>

“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄?！?/p>

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄?！?/p>

根據(jù)以上滅菌過(guò)程確認(rèn)的要求，質(zhì)量管理體系應(yīng)該能夠得到如下的證據(jù)：

 滅菌確認(rèn)過(guò)程的程序文件； 滅菌確認(rèn)文件，包含了方案、原始數(shù)據(jù)、各類證據(jù)以及報(bào)告；

滅菌確認(rèn)應(yīng)該在產(chǎn)品正式上市前進(jìn)行； 滅菌產(chǎn)品或者過(guò)程變更前，該先進(jìn)行確認(rèn)，完成確認(rèn)報(bào)告才能進(jìn)行日常滅菌。軟件確認(rèn)報(bào)告。

除了必須進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)之外，日常滅菌過(guò)程中，必須做好滅菌的參數(shù)的記錄和評(píng)價(jià)?！稛o(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，“第五十六條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。”

另外，經(jīng)確認(rèn)有效的且控制的滅菌過(guò)程并非確保產(chǎn)品無(wú)菌的充分條件，還必須注意以下影響產(chǎn)品無(wú)菌的因素：

1、 物料上的微生物（生物負(fù)載）

2、 生物負(fù)載對(duì)滅菌劑的抵抗能力

3、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的控制

4、產(chǎn)品的包裝和裝載的結(jié)構(gòu)

5、產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程的防護(hù)

6、滅菌設(shè)備和附屬設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)

7、滅菌循環(huán)的適應(yīng)性