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檢測醫(yī)療器械合格的方法有什么?

2019-12-23

初始微生物檢測:使用生物指示劑在空柜室內(nèi)進行;使用推薦的滅菌過程的預(yù)處理和處理;結(jié)果應(yīng)無菌。

通風(fēng):測定氣流速度和氣流分布圖;測定通風(fēng)去溫度分布(同預(yù)處理區(qū))。

檢測醫(yī)療器械合格的方法有什么?

設(shè)備合格再確認(rèn):1.設(shè)施改造可能影響醫(yī)療器械滅菌設(shè)備時;2.滅菌設(shè)備有一段時間不用,可能影響關(guān)鍵部件的性能時;3.以文字記錄是否需要考慮重新進行性能鑒定。應(yīng)特別關(guān)注《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》5605規(guī)定滅菌設(shè)備應(yīng)有自動檢測及記錄裝置,可能對設(shè)施進行的改造。

物理性能確認(rèn):

1.預(yù)處理:載荷裝臺和常規(guī)部分載荷裝態(tài)下進行

書面規(guī)定裝載模式,以貨盤分載;

進入預(yù)處理的產(chǎn)品應(yīng)溫度≤規(guī)定的溫度;

檢測整個預(yù)處理區(qū)的溫度和濕度,應(yīng)該規(guī)定時間內(nèi)達(dá)到溫度和濕度;

預(yù)處理傳感器數(shù)量:

被滅菌物品的公稱體積≤2.5m3,5個溫度傳感器和2個濕度傳感器;

被滅菌物品的公稱體積>2.5m3,每2.m3用2個溫度傳感器和1個濕度傳感器;

被滅菌物品的公稱體積>50m3時,按照GB18279-2000,不需按以上規(guī)則配置探頭,但按照ISO11135-1:2007仍需遵守以上規(guī)則;

傳感器應(yīng)裝入單個包裝內(nèi)和其他擬放入滅菌器中任何形式的包裝內(nèi)。


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