初步疏散:為了安全地輸送100%環(huán)氧乙烷工藝,必須從腔室中除去至少97%的空氣。今天,實(shí)現(xiàn)這一要求的兩種常見的方法是(1)拉深真空,或(2)進(jìn)行一系列局部真空,然后進(jìn)行一系列氮?dú)庾⑸?。?dāng)使用足夠的重復(fù)次數(shù)進(jìn)行該組合時,將清除(除去)空氣,從而允許安全地進(jìn)行該過程。
環(huán)氧乙烷滅菌需要考慮的事項(xiàng):
初始真空速率是針對產(chǎn)品及其承受壓力變化的能力而設(shè)計(jì)和控制的。選擇抽空率以通過允許封裝在封裝內(nèi)的空氣排出而不破壞密封完整性來確保封裝完整性。這將確保包裝的無菌屏障特性得以保持,從而最終在過程完成后保護(hù)產(chǎn)品的無菌性。
設(shè)計(jì)到該過程中的負(fù)壓(真空)量取決于產(chǎn)品的壓力敏感性。一些裝置和/或部件不能設(shè)計(jì)成承受深度真空和/或高壓。使它們承受提供深度真空或100%EO過程所需的極端壓力將導(dǎo)致爆裂包裝和損壞的產(chǎn)品。
對于那些壓敏產(chǎn)品,淺真空或氮軟循環(huán)用于加工。在氮?dú)廛浹h(huán)期間,抽取初始淺真空,然后注入氮?dú)狻U婵蘸偷獨(dú)庾⑷氲慕M合稱為氮?dú)庀礈?。該過程重復(fù)幾次(幾次氮洗)以確保充分
氣體注入和氣體停留:在加濕階段之后,首先將液態(tài)環(huán)氧乙烷加熱成氣相,然后注入腔室。氣體或氣體濃度3的量取決于在循環(huán)設(shè)計(jì)期間解決的兩個主要因素。
重要的因素是確保達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)無菌所需的氣體濃度。該濃度必須與二因子平衡,第二因子是由于高水平的滅菌后EO殘留物而在出現(xiàn)困難之前可以注入的氣體量。
在注入氣體之后,進(jìn)行該過程的暴露階段。這是產(chǎn)品暴露于熱,相對濕度和氣體預(yù)定時間量的階段。根據(jù)經(jīng)驗(yàn),產(chǎn)品滅菌越困難,暴露時間越長。在仔細(xì)分析產(chǎn)品,負(fù)載配置和所需的無菌水平后,由工藝設(shè)計(jì)科學(xué)家確定暴露時間。在驗(yàn)證執(zhí)行之前可能需要初步的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)。
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