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環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殺毒滅菌,環(huán)氧乙烷消毒公司
生物指示劑的數量：滅菌柜室可用體積≤5m3，至少20個；5m3<滅菌柜室可用體積≤10m3，每增加1m，增加2個BI；滅菌柜室可用體積>10m3，每增加2m3，增加2個BI。
產品性能合格確認
微生物性能合格確認，并建立產品全周期滅菌參數后，應對產品進行全周期滅菌，并進行產品性能合格確認，包括：產品性能測試；包裝完整性測試；EO/ECH殘留測試(ISO10993-7)。
應建立形成文件的滅菌確認方案；應編制確認報告。報告應由指定的負責人進行審核與批準。
確認報告的內容
滅菌產品的詳細說明（包括包裝、滅菌器內被滅菌物品的放置形式）；
環(huán)氧乙烷滅菌器的技術規(guī)格；試運行數據；物理性能鑒定和生物學性能鑒定的全部記錄；進行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經過校準的證明；復審和重新確認的規(guī)定；確認方案。
生物學合格確認
半周期法要點：準備測試樣品；建立滅菌相關參數；確定半周期（確定無存活菌的EO作用時間）；重復兩次確定半周期的再現(xiàn)性（總共三次完成滅菌）；建立全周期滅菌參數（規(guī)定的作用時間至少為滅菌時間的2倍）；
進行一次短周期，證明存活菌可以用規(guī)定的復蘇條件下復蘇，培養(yǎng)時間應考慮EO滅菌后芽孢的延遲生長，需形成文件。
生物指示劑的位置
產品滅菌的位置，如不能放置生物指示劑，則使用已知數量活芽孢的芽孢懸液給產品染菌（GB18281.1idtISO11138-1）。
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廊坊市睿輝醫(yī)療器械有限公司
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