關于環(huán)氧乙烷滅菌和輻照滅菌是目前多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)常采用的兩種滅菌方法，本文主要論述了兩種滅菌方法的滅菌原理，優(yōu)缺點，為無菌醫(yī)療器械的滅菌方法的選擇提供了參考。

一、河北環(huán)氧乙烷殺毒滅菌公司概述環(huán)氧乙烷滅菌方法

1、環(huán)氧乙烷的特點和滅菌原理

環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常溫下殺滅各種微生物。EO的蒸汽壓比較大，所以對滅菌物品的穿透性強，可以擴散到物品深處，大大提高滅菌效果，多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷滅菌。

2 環(huán)氧乙烷滅菌過程控制相關的標準

由于影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素眾多，滅菌過程控制復雜，因此沒有通用的滅菌參數(shù)，為了保證滅菌效果，不同的無菌醫(yī)療器械應對滅菌過程進行驗證。任何一個因素改變時，都需要重新進行驗證，因此需要對過程嚴格控制，與環(huán)氧乙烷滅菌過程控制相關的標準有GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷 di1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》，GB18279.2-2015《醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》等。

二、輻照滅菌方法概述

1、輻照滅菌的特點和原理

輻照滅菌主要是利用X射線，γ射線和電子束殺滅微生物。穿透力較強，可直接用于成品包裝。其原理主要是輻照的能量大于分子鍵能，可使分子電離，斷鍵，蛋白質及酶變性失活，破壞微生物細胞中的DNA和RNA，從而失去合成蛋白質的能力，使細胞死亡。常用的為60Co-γ射線滅菌。在滅菌過程中溫度幾乎不變、射線可以直達器械內部、滅菌后的產品可以直接使用。但60Co-γ射線對高分子材料和包裝材料有一定的破壞性，對人和環(huán)境也存在潛在污染，因此60Co-γ射線的應用也受到了很大的限制。

輻照滅菌與環(huán)氧乙烷滅菌相比，具有滅菌徹di、操作安全、無殘留等優(yōu)點，采用輻照滅菌的醫(yī)療器械產品種類和數(shù)量不斷增加。但由于輻照滅菌成本較高，大部分產品終采用了環(huán)氧乙烷滅菌。