氣態(tài)環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍很廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用 。

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重.點不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文試從這些基本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和處理方法做簡單介紹。

環(huán)氧乙烷消毒公司

冷凍過程

理論上滅菌確認(rèn)的時間選擇，應(yīng)當(dāng)是當(dāng)?shù)匾荒曛泻涞募竟?jié)，目的是挑戰(zhàn)微生物的殺滅效果。某些情況下，這樣的條件無法實現(xiàn)。這就需要我們配置一臺比滅菌柜體積稍大的冷柜或二手的集裝箱（帶壓縮機(jī)制冷），把溫度設(shè)定為當(dāng)?shù)豭i端條件下的低溫度值。

很多器械廠商的滅菌確認(rèn)不是在冬季實施的，且在過程確認(rèn)時，未使用冷柜。那么就需要對預(yù)處理階段的升溫過程進(jìn)行建模，以計算出額外需要的預(yù)處理時間。請注意，該時間將比實際需要的預(yù)處理時間多出許多。

操作人員

由于環(huán)氧乙烷具有致癌的特性，滅菌公司為了減少勞動合同上的糾紛，通常會從第三方勞務(wù)公司派遣人員擔(dān)任滅菌作業(yè)員，這些員工的流動性可想而知。滅菌是一門實操性很強(qiáng)的行業(yè)，而確認(rèn)過程中的要求，比正常滅菌要嚴(yán)格許多，如果不是熟練的員工，確認(rèn)過程中出現(xiàn)的異常狀況實在太多了。

iPCD測試箱

雖然一些滅菌公司在確認(rèn)方案中洋洋灑灑描述了放置iPCD測試箱的位置，但在實際運行中，所有iPCD測試箱卻放置在同一個位置。這樣的過程確認(rèn)實在不敢恭維。

確認(rèn)實施過程中，iPCD測試箱的擺放位置稍微發(fā)生變動