滅菌處理

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產(chǎn)品屬性

所屬分類：環(huán)氧乙烷滅菌
產(chǎn)品編號：1568700736
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發(fā)布日期：2019-09-17

產(chǎn)品概述
性能特點
技術參數(shù)

滅菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一小包裝的產(chǎn)品進行無菌試驗。事實上，物理或化學滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無菌性標準一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。

滅菌法系指用適當?shù)奈锢砘蚧瘜W手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。

滅菌處理

滅菌處理產(chǎn)品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。無菌保證值與滅菌物品中存在的微生物數(shù)量及特性密切相關，因此在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)均應采取各種有效的手段（包括過濾除菌等措施）來降低待滅菌產(chǎn)品的微生物污染并控制在規(guī)定的限度內。已滅菌產(chǎn)品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。

滅菌產(chǎn)品的無菌保證并不能依賴于產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。滅菌工藝的制定確定應綜合考慮其被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟性及、滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的重要內容必要條件。